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不合格管理制度

時(shí)間:2025-05-13 10:45:10 管理制度 我要投稿

不合格管理制度

  在當(dāng)下社會(huì),制度的使用頻率呈上升趨勢,制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。那么什么樣的制度才是有效的呢?以下是小編整理的不合格管理制度,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。

不合格管理制度

不合格管理制度1

  附二醫(yī)院不合格藥品管理制度旨在確保醫(yī)療質(zhì)量與患者安全,通過對不合格藥品的有效管理,預(yù)防潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),保障醫(yī)療活動(dòng)的正常進(jìn)行。這一制度有助于提高醫(yī)院的藥品管理水平,降低因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的`醫(yī)患糾紛,同時(shí)也是醫(yī)院遵守國家藥品法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要體現(xiàn)。

  內(nèi)容概述:

  1.定義與分類:明確不合格藥品的定義,包括過期、破損、變質(zhì)、標(biāo)識不清、召回藥品等,以及各類不合格藥品的處理方式。

  2.采購與驗(yàn)收:建立嚴(yán)格的藥品采購和驗(yàn)收流程,確保藥品來源合法,質(zhì)量可靠,對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品立即隔離并記錄。

  3.儲存與監(jiān)控:設(shè)定不合格藥品的儲存區(qū)域,實(shí)施監(jiān)控,防止誤用或混淆。

  4.報(bào)告與處理:設(shè)定上報(bào)流程,一旦發(fā)現(xiàn)不合格藥品,需立即報(bào)告,由專人負(fù)責(zé)處理,包括退貨、銷毀等。

  5.記錄與追蹤:詳細(xì)記錄不合格藥品的處理過程,便于追蹤與審計(jì),確保透明度。

  6.培訓(xùn)與教育:定期對員工進(jìn)行藥品管理培訓(xùn),增強(qiáng)識別和處理不合格藥品的能力。

  7.審核與改進(jìn):定期對管理制度進(jìn)行審核,根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整和完善,確保制度的實(shí)效性。

不合格管理制度2

  1、化驗(yàn)員檢出不合格中間體或最終產(chǎn)品后,應(yīng)做擴(kuò)大取樣重新分析,確認(rèn)不合格后,馬上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),同時(shí)通知車間不得用不合格中間體投料。出廠產(chǎn)品不合格的,不得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。

  2、對于貨源緊缺、生產(chǎn)急需但又不符合主含量要求的`不合格原材料、包裝材料,由供應(yīng)部門和生產(chǎn)部門協(xié)商解決,化驗(yàn)員在原始記錄上做好備注。

  3、檢出的不合格品,化驗(yàn)員填寫“檢驗(yàn)報(bào)告單”留存。 作為原始記錄歸檔和產(chǎn)品可追溯記錄。

  4、出現(xiàn)不合格成品時(shí),重調(diào)或返工后的產(chǎn)成品,需重新檢驗(yàn),合格后入產(chǎn)成品庫存放。

  5、當(dāng)不合格產(chǎn)成品為出廠原藥主含量等不合格時(shí),可通過營銷中心尋找到特殊質(zhì)量需求的用戶后,開具客戶要求的指標(biāo)值的檢驗(yàn)報(bào)告。

  存放在庫房的應(yīng)通知庫官員將不合格產(chǎn)成品做明顯標(biāo)識,并隔離放置。

不合格管理制度3

  1·目的

  對不合格產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。

  2·適用范圍

  適用于對原材料、半成品、成品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的控制。

  3·職責(zé)

  3·1質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)不合格品的識別,并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。

  3·2生產(chǎn)主管、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在各自職范圍內(nèi),對不合格品作處理決定。

  3·3生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)對不合格品采取糾正措施·

  4·程序

  4·1不合格品的分類嚴(yán)重不合格

  a)經(jīng)檢驗(yàn)判定的批量不合格,或造成較大經(jīng)濟(jì)損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術(shù)指標(biāo)等的不合格;

  b)一般不合格:個(gè)別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。

  4·2進(jìn)貨不合格品的識別和處理

  處理方式可采用揀用、讓步接收、降級處理、退貨等。

  4·2·1檢驗(yàn)員在物料上貼'不合格'標(biāo)簽,倉庫將期放置于不合格品區(qū),檢驗(yàn)員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)采購人員處理。對嚴(yán)重不合格應(yīng)填寫不合格品報(bào)告,報(bào)生產(chǎn)主管作出退貨決定,然后質(zhì)檢員將進(jìn)貨的檢驗(yàn)發(fā)給采購負(fù)責(zé)人,由采購人員辦理退貨手續(xù)。

  a)對一般不合格品中揀用時(shí),由質(zhì)檢人員在“不合格”標(biāo)簽上加注“揀用”標(biāo)識,由檢驗(yàn)員依據(jù)質(zhì)檢人員提供的樣品進(jìn)行全檢并記錄,揀出的不合格品作退貨處理;

  b)一般不合格品作讓步接收時(shí),由質(zhì)檢人員批準(zhǔn)在原不合格標(biāo)簽上加注“讓步接收”,直接發(fā)給生產(chǎn)線使用。對于進(jìn)貨的重要物源,不允許讓步接收。

  4·2·2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料,經(jīng)質(zhì)檢人員重檢后,按上述條款執(zhí)行。

  4·3不合格半成品、成品的識別和處理

  處理方式有讓步接收、返工、返修、降級、報(bào)廢等。

  4·3·1對于檢驗(yàn)員能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并記錄半成品和成品的檢驗(yàn)情況。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),仍不合格或不適用者由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上和出處理決定(讓步接收、收工、返修、報(bào)廢等),由質(zhì)檢員將記錄發(fā)至生產(chǎn)線和倉庫進(jìn)行相應(yīng)處理。

  a)讓步接收時(shí),檢驗(yàn)員在不合格標(biāo)簽上注明“讓步接收”,轉(zhuǎn)至下道工序或入倉庫。只有產(chǎn)品雖不符合要求,但不影響顧客使用時(shí),不能用辦理讓步接收,讓步接收應(yīng)取得顧客同意;

  b)返工、返修由生產(chǎn)車間執(zhí)行,返工返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),并填寫相應(yīng)的.檢驗(yàn)記錄。重檢不合格時(shí),生產(chǎn)主管可在檢驗(yàn)記錄上作出處理決定;

  c)報(bào)廢產(chǎn)品由生產(chǎn)車間放置于廢品區(qū),由組織統(tǒng)一處理。

  4·3·2檢驗(yàn)員判定的嚴(yán)重不合格,需貼上“不合格”標(biāo)簽放置于不合格品區(qū),由質(zhì)檢主管在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上簽字確認(rèn),并填寫不合格品報(bào)告交至生產(chǎn)主管作出報(bào)廢、降級改作它用的決定。

  4·4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,應(yīng)按的重大質(zhì)量問題對待,除執(zhí)行4·3條款有關(guān)規(guī)定外,質(zhì)檢員應(yīng)組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施有關(guān)規(guī)定;供銷人員應(yīng)及時(shí)與顧客協(xié)商處理的辦法,以滿足顧客的正當(dāng)要求。

  5·0相關(guān)文

  《檢驗(yàn)記錄》

不合格管理制度4

  1、清晰的責(zé)任分工

  小作坊應(yīng)建立明確的責(zé)任分工制度,明確每個(gè)崗位的職責(zé)和義務(wù)。例如,負(fù)責(zé)原材料采購的人員需定期對供應(yīng)商進(jìn)行考察,并確保原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)生產(chǎn)的工人需掌握正確的操作流程,確保產(chǎn)品符合相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  2、嚴(yán)格的質(zhì)量控制

  小作坊應(yīng)建立一套嚴(yán)格的`質(zhì)量控制制度,包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品抽檢等環(huán)節(jié)。確保從原材料到成品的各個(gè)環(huán)節(jié)都符合國家標(biāo)準(zhǔn),以避免不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。

  3、健全的異常處理機(jī)制

  小作坊應(yīng)建立健全的異常處理機(jī)制,及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的不合格品。一旦發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)立即停止生產(chǎn),并進(jìn)行徹底的調(diào)查分析,找出問題的根源,采取相應(yīng)的糾正措施,避免類似問題再次發(fā)生。

  4、加強(qiáng)員工培訓(xùn)

  小作坊應(yīng)加強(qiáng)員工的技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量意識教育,提高員工的技能水平和質(zhì)量意識。只有員工具備了相應(yīng)的技能和意識,才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

  5、加強(qiáng)監(jiān)督與檢查

  相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對小作坊的監(jiān)督與檢查,定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢和隨機(jī)抽查,對不合格品的處理情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督。同時(shí),建立舉報(bào)渠道,鼓勵(lì)消費(fèi)者和其他相關(guān)人員對不合格品問題進(jìn)行舉報(bào)。

  結(jié)論:

  小作坊不合格品管理制度的建立對于提升產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益具有重要意義。只有通過制度的補(bǔ)充和完善,小作坊可以更好地履行其社會(huì)責(zé)任,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,為消費(fèi)者提供更可靠的產(chǎn)品。

不合格管理制度5

  1.目的為防止不合格品的散失,以及由于疏忽而使用、銷售不合格品,對不合格品需進(jìn)行特殊的標(biāo)識、記錄、評價(jià)、隔離和處置。

  2.適用范圍適用于從原材料進(jìn)廠直至成品出廠全過程不合格品的糾正、處置的控制。

  3.職責(zé)

  3.1質(zhì)檢部負(fù)責(zé)不合格品的判別、標(biāo)識、記錄和隔離工作,并判定處置;負(fù)責(zé)不合格品的分析和提出處置意見。

  3.2辦公室和生產(chǎn)部分別負(fù)責(zé)對原材料、包裝材料的不合格品的拒收和處置工作。

  4.工作程序

  4.1不合格品鑒別質(zhì)檢部按企業(yè)的有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品、原輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn),凡檢驗(yàn)結(jié)果有一項(xiàng)不合格,判為不合格品。

  4.2標(biāo)識和隔離凡判為不合格品,必須做好識別標(biāo)記并進(jìn)行隔離保管,嚴(yán)禁與合格品混存,未經(jīng)批準(zhǔn),任何人不得動(dòng)用不合格品。

  4.3評審對不合格品批量較大,造成經(jīng)濟(jì)損失較大或嚴(yán)重影響生產(chǎn)進(jìn)度等,由總經(jīng)理組織有關(guān)人員對出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行質(zhì)量分析和評定,以確定適當(dāng)?shù)?處理方式,不合格數(shù)量較小時(shí),由質(zhì)檢部直接提出處理方式。

  4.4不合格品的處理

  4.4.1原輔料、包裝材料不合格的處理。

  4.4.1.1對外購的原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收不合格的可予以拒收退貨處理;

  4.4.1.2對保管過程中出現(xiàn)的原輔料變質(zhì)或超過保質(zhì)期應(yīng)做報(bào)廢處理。

  4.4.2生產(chǎn)過程的不合格品的處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品返工,不能轉(zhuǎn)序。

  4.4.3成品的不合格品的處理。

  4.4.3.1銷毀處理:凡含有對消費(fèi)者健康造成不可接受的生物性、化學(xué)性、物理性因素的不合格品應(yīng)予以銷毀,如衛(wèi)生指標(biāo)超標(biāo)的產(chǎn)品等;

  4.4.3.2降等銷售或用于企業(yè)內(nèi)部的使用:凡屬于理化指標(biāo)不合格的不合格品可以用于降等銷售或企業(yè)內(nèi)部使用。

  4.5質(zhì)檢部保存不合格品評審記錄和處置記錄。

  5.記錄

不合格管理制度6

  一、實(shí)驗(yàn)室及全體員工應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,公正檢測獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù),當(dāng)樣品所檢結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),嚴(yán)格執(zhí)行本管理制度。

  二、當(dāng)樣品所檢項(xiàng)目結(jié)果達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),應(yīng)慎重對待。首先應(yīng)再次檢查樣品及狀態(tài)是否正常,其次檢查試驗(yàn)方法引用是否正確?儀器設(shè)備運(yùn)行是否正常?試驗(yàn)過程是否符合規(guī)范要求?確認(rèn)正確無誤后上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

  三、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在接到樣品所檢結(jié)果不符合匯報(bào)后,在樣品能夠滿足試驗(yàn)檢測的情況下,應(yīng)及時(shí)另行安排其他人員進(jìn)行復(fù)檢。當(dāng)復(fù)檢結(jié)果仍為不符合時(shí),應(yīng)在不合格項(xiàng)目臺帳上登記、出具檢測報(bào)告。以書面形式通知委托單位,要求相關(guān)單位按不合格品處理,并跟蹤處理結(jié)果,做好不合格處理的見證和記錄,必要時(shí)附上相關(guān)的'影像資料,相關(guān)參與處理和處理見證人員簽名留檔保存。

  四、檢測結(jié)果不合格報(bào)告應(yīng)單獨(dú)建立檢測結(jié)果不合格項(xiàng)目臺帳。不合格項(xiàng)目臺帳應(yīng)包括以下內(nèi)容:委托單位、工程名稱、試樣名稱、不合格項(xiàng)目、報(bào)告編號、送檢日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、通知時(shí)間、經(jīng)辦人。

  五、每年不合格項(xiàng)目臺帳應(yīng)按文件管理程序規(guī)定歸檔保存。

不合格管理制度7

  不合格藥品管理制度

  1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。

  2、不合格藥品的確認(rèn):

  (1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。

  (2)質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的。

  (3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。

  (4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。

  (5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

  3、不合格藥品一旦確認(rèn),即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺帳”記錄。

  4、入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報(bào)告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認(rèn)后,提出處理意見進(jìn)行處理。

  5、在儲存、養(yǎng)護(hù)或出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品,應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。

  6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售,立即下柜。

  7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的.不合格藥品,應(yīng)立即清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報(bào)。

  8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進(jìn)行匯總和分析,分清質(zhì)量責(zé)任,制定處理和預(yù)防措施。

  10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  1.目的:對不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

  2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條

  3.適用范圍:本店進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

  4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)檢查人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

  5.內(nèi)容:

  5.1不合格藥品指

  5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

  5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

  5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。

  5.1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

  5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

  5.2對于不合格藥品,不得購進(jìn)和銷售。

  5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí),應(yīng)抽樣送某某藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

  5.3.1在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明,并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品,應(yīng)拒收。

  5.3.2在養(yǎng)護(hù)檢查中,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品,應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū),并通知將該批號藥品撤離柜臺,不得繼續(xù)銷售。

  5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。

  5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品,必須立即停止購進(jìn)和銷售,就地封存,并向某某市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

  5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù),有關(guān)記錄保存三年。

  5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應(yīng)就地封存,并報(bào)送某某市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄,銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋,燃燒等方式。

  5.7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  目的:為確保人民群眾健康安全,嚴(yán)格控制不合格藥品,禁止和杜絕不合格品進(jìn)入流通領(lǐng)域。

  依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)等范圍:藥品經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)。

  職責(zé):儲運(yùn)部和質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。

  內(nèi)容:

  1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。

  2、不合格藥品的確認(rèn)

  2.1驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

  2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的。

  2.3應(yīng)標(biāo)明有效期卻未標(biāo)明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。

  2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。

  2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。

  2.6過期、失效、霉?fàn)變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。

  2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。

  2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥品。

  2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。

  2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進(jìn)的藥品。

  3、不合格藥品的控制管理

  3.1倉庫要加強(qiáng)不合格品的管理,設(shè)立不合格品存放區(qū),與合格品分別存放,并懸掛紅色標(biāo)志,杜絕不合格品流入市場。

  3.2驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗(yàn)收員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫,將不合格品暫時(shí)封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標(biāo)志,并及時(shí)填寫《藥品拒收報(bào)告單》,反饋到質(zhì)管部和采購部,質(zhì)管部批準(zhǔn)后由采購部負(fù)責(zé)退、換貨。

  3.3養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,同時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》交質(zhì)管部,質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復(fù)檢完畢,如不合格應(yīng)填寫《藥品停售通知單》,交儲運(yùn)、銷售等部門。倉庫接到通知后應(yīng)及時(shí)把不合格品移至不合格品區(qū)存放,并掛上紅色不合格品標(biāo)志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認(rèn)合格需要解除“停售”時(shí),根據(jù)《藥品解除停售通知單》,將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū),并掛綠色合格標(biāo)志。

不合格管理制度8

  一、目的:

  對不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

  二、依據(jù):

  1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。

  2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

  3、國家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

  三、責(zé)任:

  1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。

  2、藥房全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

  四、主要內(nèi)容:

  1、不合格藥品指購入過程中出現(xiàn)的:

  1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。

  1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

  1.3包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

  1.4批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

  1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

  2、不合格藥品還包括:

  2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。

  2.2儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。

  2.3售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。

  3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

  4、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

  5、在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的'不合格藥品,庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。

  6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:

  6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。

  6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。

  7、對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。

  8、對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。

  9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

  10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫報(bào)損報(bào)廢申請單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。

  11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。

不合格管理制度9

  一、目的

  對工作的不合格和不合格品進(jìn)行識別和控制,以防止不合格品的流出所造成的影響,避免工作上的疏忽造成重大的經(jīng)濟(jì)損失。

  二、適用范圍

  本程序適用于本公司采購材料驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程及成品檢驗(yàn)不合格的控制。

  三、職責(zé)

  1、本程序由成產(chǎn)安技質(zhì)監(jiān)辦管理。

  2、評審職責(zé):本公司授權(quán)質(zhì)檢員、庫管及相關(guān)生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)本廠內(nèi)不合格品的評審。

  3、處置職責(zé):質(zhì)檢員作出不合格品的處置決定。若不能處置,則上報(bào)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人處置。生產(chǎn)人員根據(jù)處置決定及時(shí)進(jìn)行處理。

  4、工作程序

  采購材料、半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)中中發(fā)現(xiàn)不合格品進(jìn)行標(biāo)識、評審,確定不合格品的范圍和性質(zhì);決定并實(shí)施不合格品處置方案,并根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度和范圍,上報(bào)公司有關(guān)負(fù)責(zé)人。

  四、評審、記錄

  1、采購材料檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的`不合格品由質(zhì)檢人員根據(jù)合同規(guī)定的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充要求以及相關(guān)國標(biāo)規(guī)定作出評審,做好記錄,不合格原料不予收購。

  2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出評審,不合格半成品不得流入下一道工序。

  3、成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新加工,經(jīng)質(zhì)檢人員重新檢驗(yàn)合格后方能入庫。

  4、標(biāo)識,隔離

 。1)原料收購檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品,一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由倉庫保管員作出如下標(biāo)識。

 。2)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品,由該崗位人員根據(jù)技術(shù)規(guī)程規(guī)定作出相應(yīng)標(biāo)識,有條件時(shí),應(yīng)與合格品隔離。

  (3)對不合格品粘貼識別標(biāo)記,并填寫“不合格品通知單”及注明不合格原因。

 。4)不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標(biāo)記,存放在指定的隔離區(qū),避免與合格品混淆或被誤用。

 。5)不符合規(guī)定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,不允許入庫。

  5、處置

 。1)不合格產(chǎn)品處置方式:

 、僮尣浇邮

 、谕素

 、壑匦录庸

 、軋(bào)廢

  (2)檢驗(yàn)人員對不合格品評審有作出處置決定,由相關(guān)人員進(jìn)行處置。若有爭議,則公司相關(guān)負(fù)責(zé)人裁決。

  (3)生產(chǎn)過程中,結(jié)于標(biāo)準(zhǔn)允許返工的不合格品,生產(chǎn)人員應(yīng)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程的操作工藝,予以返工,并經(jīng)檢驗(yàn)員重新驗(yàn)證合格后方可放行。

 。4)對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品另行堆放,進(jìn)行報(bào)廢處理。

 。5)原料/成品儲存過程中發(fā)生的不合格品,由倉管人員進(jìn)行處置。

不合格管理制度10

  在企業(yè)運(yùn)營中,不合格管理制度是一項(xiàng)至關(guān)重要的管理環(huán)節(jié),旨在預(yù)防和處理生產(chǎn)、服務(wù)過程中可能出現(xiàn)的問題,確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。它涵蓋了從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、問題識別、責(zé)任劃分到糾正措施的全過程,旨在提高企業(yè)效率,維護(hù)客戶滿意度,并保障企業(yè)的`長期發(fā)展。

  內(nèi)容概述:

  1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定:明確產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),作為判斷是否合格的依據(jù)。

  2. 問題識別:建立有效的監(jiān)控機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

  3.責(zé)任劃分:確定各部門、各崗位在質(zhì)量管理中的職責(zé),確保問題能被迅速定位和解決。

  4.糾正措施:制定詳細(xì)的操作流程,對發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理,防止其進(jìn)入市場。

  5.預(yù)防措施:分析不合格原因,提出改進(jìn)措施,防止問題的再次發(fā)生。

  6.記錄與報(bào)告:保持詳實(shí)的記錄,定期匯報(bào),以便于管理層了解情況并作出決策。

不合格管理制度11

  不合格藥品管理制度是對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)控的重要機(jī)制,旨在保障公眾用藥安全,維護(hù)藥品市場的正常秩序,預(yù)防和控制藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。它通過嚴(yán)格的流程規(guī)范,確保不合格藥品能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、隔離、處理,防止其流入市場,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,同時(shí)也是對企業(yè)自身質(zhì)量管理水平的.提升。

  內(nèi)容概述:

  1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定:明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括成分、含量、純度、有效期等關(guān)鍵指標(biāo)。

  2. 質(zhì)量檢測與評估:設(shè)立專門的質(zhì)量檢測部門,定期對藥品進(jìn)行抽樣檢查,評估其是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

  3.不合格品管理:建立不合格藥品的報(bào)告、記錄、隔離、處置等流程,確保不合格品得到有效控制。

  4.質(zhì)量追溯系統(tǒng):實(shí)施全程質(zhì)量追溯,從原料采購到產(chǎn)品銷售,每個(gè)環(huán)節(jié)都可追蹤,便于問題定位。

  5.員工培訓(xùn):定期進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn),提高員工的質(zhì)量意識和技能。

  6.內(nèi)部審計(jì)與改進(jìn):定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題,持續(xù)優(yōu)化藥品質(zhì)量管理體系。

不合格管理制度12

 。ㄒ唬┠康

  為防止不合格的原、輔材料、半成品和成品的非預(yù)期轉(zhuǎn)序和出廠,對不合格品進(jìn)行有效的控制

 。ǘ┻m用范圍

  適用于不合格原輔料、食品添加劑、清洗劑、消毒劑、包裝物、半成品、成品酒和顧客反饋批量不合格酒等的管理。

 。ㄈ┞氊(zé)

  3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)原輔料、包裝物、半成品、成品酒和市場反饋批量不合格酒等不合格品的鑒定;負(fù)責(zé)上述不合格品返工后的再鑒定;負(fù)責(zé)組織市場反饋批量不合格酒的評審;對讓步使用的包裝物進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

  3.2采購部負(fù)責(zé)組織外購原輔料、添加劑、包裝物等不合格品的評審。

  3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格半成品、成品酒的評審;對車間的返工過程進(jìn)行監(jiān)督檢查或指導(dǎo);對讓步使用的原輔料、添加劑、清洗劑等進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

  3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織貯存過程中造成的原輔料、添加劑、包裝物等不合格品的評審。

  3.5客戶服務(wù)部負(fù)責(zé)市場批量不合格酒的信息接收和反饋。

  3.6生產(chǎn)車間和生產(chǎn)部各庫房負(fù)責(zé)不合格品的標(biāo)識、隔離、記錄。

  3.7相關(guān)車間或部門負(fù)責(zé)不合格品的處置并做好處置記錄。

  (四)制度內(nèi)容

  4.1采購不合格品的控制

  4.1.1不合格品的識別

 、俑鲙旆康膸旃軉T在實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收過程中對不合格原輔料、添加劑、包裝物等進(jìn)行識別;

 、谫|(zhì)管部化驗(yàn)室在實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)對不合格原輔料、添加劑、包裝物等進(jìn)行識別;

  4.1.2不合格品的標(biāo)識、隔離

  各庫房的庫管員負(fù)責(zé)對不合格原輔料、添加劑、包裝物等進(jìn)行標(biāo)識并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識清楚,以防誤用。

  4.1.3采購不合格品的評審

 。1)評審時(shí)限:進(jìn)貨驗(yàn)證和進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品后,使用前。

 。2)評審目的:通過評審決定對采購不合格品的處置方式,包括:

  拒收(或退貨);

  讓步接收:僅限于不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況。

 。3)評審程序與權(quán)限:采購部負(fù)責(zé)組織采購不合格品的評審工作,同時(shí),填寫《不合格品評審記錄》,參加評審的部門及人員:不合格品使用車間、相關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員,評審要明確不合格品的處置方式,參加評審的部門領(lǐng)導(dǎo)和人員要在《不合格品評審記錄》簽字確認(rèn)。評審結(jié)論須經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由采購部通知不合格品處置部門進(jìn)行處置,并同時(shí)通知負(fù)責(zé)跟蹤的職能部門進(jìn)行跟蹤。

  4.1.4不合格品的處置及跟蹤

  拒收(或退貨)

  采購部直接辦理退貨手續(xù),填寫《不合格品處置記錄》。

  讓步接收

 、偕a(chǎn)部庫房按規(guī)定辦理讓步接收產(chǎn)品的入庫、出庫手續(xù)。

 、趯(shí)施處置的車間對讓步接收的不合格品進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》。

  ③職能部門負(fù)責(zé)對讓步使用的不合格品的生產(chǎn)過程進(jìn)行跟蹤,并在《不合格處置記錄》上記錄跟蹤結(jié)果。

  4.2生產(chǎn)過程中發(fā)生的不合格半成品和成品的控制

  4.2.1不合格半成品、成品酒的識別

 、儋|(zhì)管部化驗(yàn)室在實(shí)施過程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)對不合格半成品、成品酒進(jìn)行識別;

  ②半成品轉(zhuǎn)序、成品酒入庫時(shí)下道工序?qū)Σ缓细癜氤善、成品酒進(jìn)行識別。

  4.2.2不合格品的標(biāo)識、隔離

  生產(chǎn)車間和成品庫房負(fù)責(zé)對不合格半成品、成品酒進(jìn)行標(biāo)識并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識清楚,以防誤用或流入下道工序。

  4.2.3不合格品評審

  (1)評審時(shí)限:過程檢驗(yàn)、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和轉(zhuǎn)序時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格半成品和成品酒后、轉(zhuǎn)序前。

  (2)評審目的:確定對不合格品的處置方式,包括:返工、降級、銷毀。

 。3)評審程序與權(quán)限:

  技術(shù)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格半成品、成品酒的評審,同時(shí),填寫《不合格品評審記錄》,參與評審的人員:生產(chǎn)車間和相關(guān)職能部門領(lǐng)

  導(dǎo)和人員,評審要明確不合格品的處置方式,參加評審的部門領(lǐng)導(dǎo)要在《不合格品評審記錄上》簽字確認(rèn)。評審結(jié)論經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由技術(shù)部通知不合格品的處置部門進(jìn)行處置,并對處置過程進(jìn)行跟蹤。

  4.2.4不合格品的處置及跟蹤

  不合格品處置部門根據(jù)不合格評審結(jié)論中規(guī)定的處置方式進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》,相關(guān)職能部門對不合格品的處置進(jìn)度及結(jié)果進(jìn)行跟蹤。

  返工的控制

  ①生產(chǎn)車間返工后及時(shí)通知質(zhì)管部進(jìn)行再鑒定;

 、谫|(zhì)管部再鑒定后及時(shí)報(bào)告鑒定結(jié)果,同時(shí)對外觀質(zhì)量不合格的成品酒的返工過程進(jìn)行跟蹤,在《不合格品處置記錄》上填寫跟蹤結(jié)果。

  ③技術(shù)部對不合格半成品和成品酒返工過程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo),在《不合格品處置記錄》上填寫跟蹤結(jié)果。

  降級和銷毀的控制

  生產(chǎn)車間或庫房負(fù)責(zé)對降級、銷毀的不合格品按規(guī)定進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》,實(shí)施處置部門負(fù)責(zé)對降級、銷毀過程進(jìn)行跟蹤,并填寫跟蹤記錄。

  4.3貯存過程中造成的原輔料、添加劑、包裝物等不合格品的控制

  4.3.1不合格品的識別

  各庫房的庫管員在庫房自查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品或超期產(chǎn)品,必要時(shí)由質(zhì)管部對貯存物品的有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測并予以識別。

  4.3.2不合格品的標(biāo)識、隔離

  各庫房負(fù)責(zé)對本庫房發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識清楚,以防誤用。

  4.3.3庫存不合格品的評審

 。1)評審時(shí)限:發(fā)現(xiàn)不合格品后,使用前。

  (2)評審目的`:通過評審決定對不合格品的處置方式,包括:

  讓步使用,僅限于不影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的情況;

  降級、報(bào)廢或銷毀。

  (3)評審程序與權(quán)限:

  生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織貯存過程中造成的原輔料、添加劑、包裝物、成品酒等不合格品的評審,同時(shí),填寫《不合格品評審記錄》,參與評審的部門或人員:不合格品使用車間和相關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)和人員,評審要明確不合格品的處置方式,參加評審的部門領(lǐng)導(dǎo)要在《不合格品評審記錄上》簽字確認(rèn)。評審結(jié)論經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由生產(chǎn)部通知不合格品的處置部門進(jìn)行處置,同時(shí),通知相關(guān)職能部門對處置過程進(jìn)行跟蹤。

  4.3.4不合格品的處置及跟蹤

  讓步使用

 、賹(shí)施處置的車間對讓步接收的不合格品進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》。

 、诼毮懿块T負(fù)責(zé)對讓步使用的不合格品的生產(chǎn)過程進(jìn)行跟蹤,并在《不合格處置記錄》上記錄跟蹤結(jié)果。

  降級、報(bào)廢或銷毀

  生產(chǎn)部及時(shí)辦理不合格品的降級或報(bào)廢手續(xù),按規(guī)定處置,填寫《不合格品處置記錄》,并對處置過程進(jìn)行跟蹤,填寫跟蹤記錄。

  4.4市場反饋的批量不合格酒的控制

  4.4.1市場反饋不合格酒的識別

  客服部接收到市場反饋的批量質(zhì)量酒的信息后,按《質(zhì)量酒處理流程》要求向質(zhì)管部反饋有關(guān)信息,質(zhì)管部對市場提供的酒樣進(jìn)行檢驗(yàn)并識別。

  4.4.2不合格品的標(biāo)識、隔離

  各庫房負(fù)責(zé)對市場退回的不合格酒進(jìn)行標(biāo)識并隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)識清楚,以防誤用。

  4.4.3不合格品的評審

  質(zhì)量管理部組織市場反饋批量不合格酒的評審,填寫《不合格評審記錄》,參加評審的人員:技術(shù)部、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部等部門領(lǐng)導(dǎo)和人員,評審應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)、影響程度確定最終處置方式,如降級、銷毀,評審結(jié)論須經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。

  4.4.4不合格品的處置和跟蹤

  生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行處置,填寫《不合格品處置記錄》,并對處置過程進(jìn)行跟蹤,填寫跟蹤記錄。

  4.5糾正措施

  防止不合格品的再次發(fā)生,應(yīng)制定糾正措施。

  4.5.1責(zé)任部門、車間根據(jù)《糾正預(yù)防措施控制程序》要求分析不合格品產(chǎn)生的原因,制訂并實(shí)施糾正措施,填寫《糾正措施實(shí)施表》。

  4.5.2相關(guān)職能部門技術(shù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正措施的實(shí)施效果要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

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  a)采購產(chǎn)品不合格的控制

  1)記錄:應(yīng)在《不合格及糾正措施處理單》上,記錄不合格情況及其后的評審、處理情況

  2)采購不合格品的評審

  ◆評審時(shí)限:發(fā)現(xiàn)不合格品后,應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成評審工作。

  ◆評審目的:通過評審決定對不合格采購品的處置方式,包括:

  拒收:退貨應(yīng)為首選方式;

  讓步接收:僅限于輔料(外包裝材料)的情況下方可。

  ◆評審程序與權(quán)限:質(zhì)檢科主管組織綜合科、生產(chǎn)車間對不合格品進(jìn)行評審,明確處置方式。

  ◆不合格品的處置及跟蹤

  拒收

  有檢驗(yàn)員向綜合科主管退交不合格品,說明理由;

  供銷部主管辦理退貨,將處理結(jié)果(如時(shí)間等)通報(bào)質(zhì)檢科主管。

  讓步接收

  由質(zhì)檢員在檢驗(yàn)記錄上注明讓步情況,向綜合科主管移交讓步產(chǎn)品;

  供銷部主管組織辦理入庫。

  b)不合格的半成品及成品

  1)不合格品的鑒別

  ◆由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé),生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格品或不能滿足工藝要求時(shí),當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢員鑒別。屬于不合格品時(shí),質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)情況采取措施對以前涉及的產(chǎn)品進(jìn)行檢查,情況嚴(yán)重者應(yīng)向質(zhì)檢科和總經(jīng)理報(bào)告。

  ◆記錄:發(fā)現(xiàn)不合格品后,質(zhì)檢員應(yīng)明確不合格品的責(zé)任人,在《不合格及糾正措施處理單》上做好記錄,記錄不合格情況及其后的評審、處理情況。

  2)不合格品的隔離

  ◆不合格品應(yīng)進(jìn)行隔離放置,不得與合格品或待檢品混放,不合格品應(yīng)標(biāo)志清楚,以防誤用。

  ◆生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品可放在車間的不合格區(qū)內(nèi),不合格品在未經(jīng)評審前不得動(dòng)用。

  3)不合格品評審

  ◆評審時(shí)限:應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成評審工作。

  ◆評審目的:確定對不合格品的處置方式,包括:返工、改為他用(降級)、報(bào)廢(對于成品,只能采取改為他用(降級)、報(bào)廢的措施)。

  ◆評審程序與權(quán)限:

  現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的個(gè)別缺陷明顯的不合格品,評審工作由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。

  進(jìn)貨物資,最終產(chǎn)品批量不合格品的評審工作,質(zhì)檢科主管組織生產(chǎn)科主管、質(zhì)管人員評審不合格品,明確處置意見。

  不合格品的評審工作應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行,間隔時(shí)間不能太長。

  4)不合格品的處置及跟蹤

  ◆質(zhì)檢部主管向車間下達(dá)《不合格及糾正措施處理單》,組織檢驗(yàn)員對不合格品的處置進(jìn)度及結(jié)果進(jìn)行跟蹤。

  ◆返工的控制

  質(zhì)檢部主管應(yīng)對返工過程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)。

  返工作業(yè)人員,應(yīng)按要求進(jìn)行返工,完成后提交重新檢驗(yàn);

  檢驗(yàn)員對返工品進(jìn)行檢驗(yàn),在《不合格及糾正措施處理單》上記載檢驗(yàn)結(jié)果。

  3)報(bào)廢的控制

  生產(chǎn)車間對判報(bào)廢的產(chǎn)品移放到指定的廢品區(qū);

  生產(chǎn)部主管每天組織對廢品進(jìn)行清理、處置,質(zhì)檢科主管予以監(jiān)督、見證。

  c)交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品

  1)任何情況下,發(fā)現(xiàn)已交付的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí),應(yīng)當(dāng)即通知質(zhì)檢科主管、綜合科主管。

  2)質(zhì)檢部主管在組織確認(rèn)了不合格屬實(shí)后,請?zhí)峁╀N部主管向有關(guān)顧客通報(bào)。

  3)質(zhì)檢科主管填寫《不合格及糾正措施處理單》,組織評審,供銷部主管參見。

  4)通過評審,以確定:

  ◆不合格品的性質(zhì)、影響程度;

  ◆擬采取的措施

  5)評審后,供銷部主管與顧客進(jìn)行溝通,就處理辦法達(dá)成一致,通常按照訂貨時(shí)規(guī)定的承諾和有關(guān)法律法規(guī),根據(jù)不合格造成的影響或潛在影響的嚴(yán)重程度與顧客協(xié)商處理的辦法,取得顧客的諒解和滿意。處理的辦法包括讓步接收、更換、退貨、賠償?shù)取?/p>

  6)質(zhì)檢部主管在《不合格品處置單》上記載最終處理決定并組織、監(jiān)督實(shí)施,記錄實(shí)施結(jié)果

  d)糾正措施

  1)對發(fā)生的不合格品,質(zhì)檢科主管應(yīng)組織分析產(chǎn)生的原因,制訂并組織實(shí)施相應(yīng)的糾正措施。

  2)應(yīng)在《不合格及糾正措施處理單》上做好記錄。

不合格管理制度13

  1概述

  對不合格進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理,防止不合格再次出現(xiàn)。

  2職責(zé)

  2.1品控部負(fù)責(zé)不合格的管理。

  2.2有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)不合格的糾正或采取糾正措施,品控部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。

  2.3不合格范圍:

  a.產(chǎn)品不合格,包括原輔材料、包裝材料、半成品、成品等不合格;

  b.工作不合格:包括管理工作不合格、技術(shù)工作不合格、過程不合格、體系不合格等不合格。

  3本公司通過檢查、考核、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、審核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在的不合格。

  4產(chǎn)品不合格的`處理

  4.1不合格品由品控部負(fù)責(zé)鑒別、標(biāo)識、記錄并通知責(zé)任部門和報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)。

  4.2責(zé)任部門應(yīng)將不合格品隔離存放并加以明顯標(biāo)志。

  4.3品控部組織質(zhì)檢、技術(shù)、生產(chǎn)、供應(yīng)等人員對不合格品進(jìn)行評審,分析原因,明確責(zé)任,確定處理措施并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

  4.4對不合格半成品一般采取以下措施:

  a.返工;

  b.報(bào)廢。

  4.5對原輔材料、包裝材料不合格一般采取以下措施:

  a.退貨;

  b.報(bào)廢。

  4.6對不合格的源水要停用。

  4.7對不合格成品要進(jìn)行報(bào)廢。

  5、責(zé)任部門針對不合格原因進(jìn)行糾正或采取糾正措施,品控部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

  6、工作不合格的處理

  a.有關(guān)部門在檢查、考核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在工作不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)檢科,填寫不合格通知單交責(zé)任部門。

  b.責(zé)任部門調(diào)查分析原因,明確責(zé)任,確定處理措施并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

  c.責(zé)任部門針對不合格原因進(jìn)行糾正或采取糾正措施,品控部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

  7總經(jīng)理酌情對責(zé)任人員進(jìn)行教育和適當(dāng)處理。

不合格管理制度14

  為了對不合格產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用和交付,特制定本管理制度。

  一、不合格的范圍

  本制度對原材料、外購件、外協(xié)加工件、半成品、成品交付后發(fā)生的不合格進(jìn)行控制。

  二、管理職責(zé)

  1、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)不合格品的識別,并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。

  2、生產(chǎn)設(shè)備科負(fù)責(zé)對不合格品采取糾正措施。

  3、技術(shù)副總、檢驗(yàn)科長和質(zhì)檢員負(fù)責(zé)在各自范圍內(nèi),對不合格品作處理決定。

  三、不合格的分類

  嚴(yán)重不合格:經(jīng)檢驗(yàn)判定的無法修復(fù)的或造成較大經(jīng)濟(jì)損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性能、主要功能、技術(shù)指標(biāo)等的不合格。

  一般不合格:個(gè)別或局部不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能的`或可修復(fù)的不合格。

  四、不合格的處理

  當(dāng)質(zhì)檢員或倉庫保管在檢驗(yàn)或驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)原材料、外購件不合格的,應(yīng)

  鶴壁市太行通用振動(dòng)機(jī)械有限公司管理制度匯編 B/0 采用挑揀、退貨等方式處理。

  由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)做好原材料、外購件不合格情況的記錄并保存。

  當(dāng)質(zhì)檢員或倉庫保管發(fā)現(xiàn)半成品、組裝件、成品的不合格時(shí)應(yīng)進(jìn)行判定,對于質(zhì)檢員能判定可返工、返修的不合格品,由操作者負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行返工、返修,質(zhì)檢員做好不合格情況的記錄。返工、返修后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn),質(zhì)檢員應(yīng)做好復(fù)檢記錄。

  對于質(zhì)檢員不能判定或無返工、返修價(jià)值的不合格品,質(zhì)檢員應(yīng)填寫《不合格品報(bào)告處置單》,交檢驗(yàn)科長簽字確認(rèn),由質(zhì)量否決人負(fù)責(zé)按照《質(zhì)量否決制度》的規(guī)定決定處理方式。相關(guān)部門按所決定的處置方式進(jìn)行處置。

  對已經(jīng)確認(rèn)的不合格半成品和成品,所屬車間必須進(jìn)行隔離放置,并做好明顯的不合格標(biāo)識,防止不合格品的非預(yù)期使用。

  4、所有不滿足標(biāo)準(zhǔn)安全性能的不合格不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序,整機(jī)不準(zhǔn)對外銷售。

不合格管理制度15

  為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械,嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節(jié),確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。

  一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽,規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械,均屬不合格醫(yī)療器械;

  二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械,必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn),并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;

  三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中,發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí):

  1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌(合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色);

  2、查明原因,分清責(zé)任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的,及時(shí)向供貨單位聯(lián)系,商洽退貨或銷毀等處理辦法;

  3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案,通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;

  4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢,提出改進(jìn)建議,協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;

  四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械,必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響,分析原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),吸取教訓(xùn),并采取有效的防范措施;對造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的',報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理;

  五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止發(fā)貨;同時(shí),按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌;

  六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí),或監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)立即停止出庫;同時(shí),按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械,并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū),懸掛紅色標(biāo)志牌,等待進(jìn)一步處理;

  七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí),由倉庫保管員定期列出清單,填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單),經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后,由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀,銷毀過程應(yīng)做記錄;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門,辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

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